設立の趣旨

　DNAチップをはじめとするバイオチップは近年、飛躍的に技術発展を成し遂げて、今日では有用な研究用ツールとして、大学等の研究機関や製薬・食品企業等の研究所にて広く利用されています。また最近では、このようなバイオチップの技術を食品などの検査や病気の診断など、健康・医療産業に利用する動きが活発化しており、プレアナリシス（サンプルリングから前処理まで）やサンプル前処理、データ測定、試薬管理などの方法や手順等のガイドラインの整備や標準化へのニーズが高まっています。

しかしバイオチップは、そのメーカー毎に、蛍光色素を用いたり、電位の変化によって測定を行ったりと、測定原理も実験手法（以下総称してプラットフォームと呼ぶ）が異なるため、個々のメーカーのチップを用いて得られた結果を、単純に相互に比較・校正することは不可能でした。この問題を解決するためには、測定の品質を担保するための測定プロセスの管理方法や、また結果の比較のための基準となるDNAなどの物質（いわゆるモノサシ）を定めるような“標準化”が不可欠であると考えられます。特に各企業においても製品としての信頼性およびデータ再現性・互換性を担保する標準化が必須との共通認識があるものの、単独では部分的な取り組みしかできず、産業界が一致団結して推進していくことが必要なことから、本作業部会が設立されました。

本作業部会は、我が国を代表するDNAチップメーカーや電機、精密機械、化学、素材等のメーカーから構成され、現在DNAチップを用いた遺伝子関連検査における標準化課題を整理し、標準化に向けて多面的な検討を進めています。例えばDNAチップ測定を工程毎に分けて測定不確かさの要因についてフィッシュボーン分析を行い、①試料の品質の検証方法と基準値の設定、②標識効率、増幅効率を含めたハイブリ反応の確からしさが重要であることを提示し、核酸物質を用いた検証を進めています。

さらに核酸物質を用いた試験を設計して複数研究室で評価し、プラットフォーム間の再現性、頑健性や測定間の互換性（比較互換性）等の基礎データを取得し、データ互換性の評価を進めています。またDNAチップで遺伝子発現や遺伝子多型を測定する際の標準物質を産業技術総合研究所と協同して選定し、複数研究室で試験を実施してモノサシの妥当性確認と評価方法の開発に着手するなど、標準化に向けた多面的な取り組みを本格化させています。

      　参加メンバー