第10回JMACシンポジウム講演要旨

『激化する国際競争と我が国バイオ産業の競争力強化に向けて』

毛利涼楓
経済産業省　商務・サービスグループ 生物化学産業課
課長補佐

  バイオテクノロジーは、資源自律や化石資源依存脱却など地球規模の社会課題解決と経済成長との両立を可能とするイノベーションであり、市場規模の大幅拡大も見込まれています。米中政府が兆円単位で投資する方針を示すなど、国際競争が激化する中、我が国がバイオ分野で世界をリードしていくためには、中長期的視野での大胆な投資が必要です。
  今年度、政府方針として閣議決定されている「経済財政運営と改革の基本方針2022」及び「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画」においては、我が国の国益に直結する重要な科学技術分野として、量子やAIと並んで「バイオテクノロジー・医療分野」や「再生・細胞医療・遺伝子治療」が位置づけられており、今後の科学技術立国の再興に向け、官民が連携して科学技術投資の抜本拡充を図ることとなっております。こうした国家戦略に基づき、経済産業省では、令和４年度第二次補正予算において、「創薬ベンチャーエコシステム強化事業（3000億円）」「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業（1000億円）」「再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業（50億円）」「バイオものづくり革命推進事業（3000億円）」といった、バイオ医薬品及びバイオものづくりの産業化を後押しする大型の予算事業を企画しています。
  本講演では、こうした各国の動向や、バイオテクノロジーによる産業構造の転換に向けた経済産業省の新たな取組みについて紹介いたします。

略歴
2018年に経済産業省に入省後、中小企業庁でのスタートアップ支援や起業家教育、海外展開支援に関する政策企画等を経て、2021年7月から現職。経済産業省における再生・細胞医療・遺伝子治療推進の主担当として、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）と行う「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業」の企画・実施や、産業化に向けた新政策の企画を行う。

『レギュラトリーサイエンスから考えるMPSの社会実装、行政利用への道筋』

石田誠一
崇城大学大学院 工学研究科 応用生命科学専攻　教授

  MPS（Microphysiological Systems：生体模倣システム）とは「組織臓器内の血液の流れをin vitroで模倣し、血流が細胞に及ぼす力学的影響と共に、細胞の栄養素や代謝老廃物、または薬剤などの物質移動の影響をin vitroで解明できる培養装置」であり、最先端のin vitro培養系として欧米では医薬品開発における評価利用だけでなく、化学物質の評価も視野にいれた議論が進んでいる。国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）でも、平成29年度～令和3年度にかけて 「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発）」においてMPSの開発が産官学の協働により実施され、て今年度から第2期事業（AMED-MPS2プロジェクト）が国産MPSデバイスの社会実装を目指し開始された。合わせて、「医薬品等規制調和・評価研究事業」でもMPSデータの行政利用を進めるための研究班（MPS-RS）が立ち上がっている。本講演では、MPS開発を取り巻く現況を概観したうえで、レギュラトリーサイエンスから考えるMPSの社会実装、行政利用への道筋について議論したい。

略歴
1993年 東京大学大学院薬学系研究科 博士課程修了 博士（薬学）。
1993年 – 2000年 癌研究会癌研究所 嘱託研究員
1997年 – 2000年 Duke大学Medical Center, Howard Hughes医学研究所 研究員
2000年 – 2008年 国立医薬品食品衛生研究所 薬理部 主任研究官
2007年 – 2020年 国立医薬品食品衛生研究所 薬理部第三室長
2020年 – 現在 崇城大学大学院 工学研究科 応用生命科学専攻 教授

『マイクロ・ナノ工学が切り開く医療・創薬の未来：ヒト生体模倣システムの実用化』

木村啓志
東海大学　マイクロ・ナノ研究開発センター　教授

  医療や創薬の研究分野では、マイクロ・ナノ工学技術を活用して開発される生体模倣システム（Microphysiological System: MPS)に関する研究が活況を呈している。微細加工技術を活用して作製されるマイクロ流体デバイスを細胞培養に応用する場合、従来の細胞培養器具では難しい機械的な刺激の付加や化学的な刺激の時空間制御などが可能となり、細胞機能の維持・向上を期待することができる。MPSと様々な検出系とを組み合わせることによって、細胞アッセイの自動化・ハイスループット化なども期待できる。我が国におけるMPSの実用化検討は欧米諸国の取り組みから出遅れていたが、2017年にAMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）でMPS開発研究事業が立ち上がり、産官学連携によるMPS製品化体制が整えられた。本事業の特徴は、MPSの製品化を目指して、アカデミアだけでなく製造企業や製薬企業から多くの研究者が参画するコンソーシアムが形成されたことである。この施策が奏功し、最近では、製品化されたMPSが複数存在している状況である。本講演では、演者が本事業内で国内企業と連携して製品化に携わっているMPSを紹介する。

略歴
2007年東京大学大学院工学系研究科博士課程修了、博士（工学）。同年から東京大学生産技術研究所特任研究員・特任助教を経て、2012年から東海大学工学部機械工学科講師、2015年から同准教授、2022年から現職。2017年度一年間米国UCLAデイヴィッド・ゲフィン医科大学院客員研究員。専門はマイクロ流体デバイスを技術基盤とするバイオエンジニアリング。

『10年後のバイオ分野を支える国際標準化』

中江裕樹
特定非営利活動法人 バイオ計測技術コンソーシアム　事務局長 兼 研究部長

  国際標準化活動は息の長い活動です。新規標準開発の標準的な期間は36ヶ月で、これだけで既に3年です。一番長時間かかった(長い)もので、最初の投票まで6年半というのもあります。そうなると上手く行って標準が出版されるのは最初の構想から10年かかることになります。つまり10年後を見据えないと、提案時の役割は果たせないことになってしまいます。
これから10年間課題としてバイオ分野で生き続けること、その1つが再現性の確保なのではないかと思います。
分子生物学がバイオの産業化に大きく貢献しましたが、一方で標準物質によるトレーサビリティの確保、バリデーションという考え方、日常の精度管理の方法論、技能試験の必要性等の再現性を確保するための精度管理の基盤はほとんど構築されて来ませんでした。研究室の中で独自の参照物質を使って精度管理をしていても、それを他の研究室が使っている参照物質との比較ができなければ、自分たちの測定結果が、どの程度正しいのかを理解することは不可能です。比較できないデータを1つにまとめても、相互に比較解析をすることも難しい状況となっています。特にバイオメディカルの分野では、1つの研究室で閉じた研究で新たな発見が続けられない時代では、バイオバンクから広範に検体を収集し、それを大規模に解析し、AI解析をする、多くの研究室が目指すこのようなプロジェクト運営の基礎には、品質、精度というような考え方の理解を基盤とするデータの精度管理が重要性を増してくると考えられます。本シンポジウムでご登壇の先生方がお話になる将来像を支える精度管理のための国際標準化についてご紹介します。

略歴
株式会社東芝、株式会社日立製作所、株式会社メディビック勤務を経て、途中ドイツザールサンド大学に在職留学。2008年バイオビジネスソリューションズ株式会社設立、代表取締役社長就任。JMACには前身「バイオチップコンソーシアム」設立時より携わり、事務局長兼、研究部長としてバイオ分野の標準化事業を推進、現在に至る。

『未病社会に必要なプレシジョン・メディスン（国内外の動向）』

佐藤孝明
筑波大学　特命教授　プレシジョン・メディスン開発研究センター長
／株式会社島津製作所　シニアフェロー　ライフサイエンス研究所所長
／株式会社iLAC　代表取締役社長

  筑波大学プレシジョン・メディスン研究開発センター（PMC）は、1,000ドルのゲノムシーケンス技術の開発を目指し、日本初のオミックス解析センターとして設立されました。本センターでは、最先端の全ゲノム解析技術と島津製作所が提供する高度な質量分析技術を用いて、がんやさまざまな疾患の正確な診断を行うためのトランスレーショナルなアプローチを、データドリブン／エビデンスベースで行うことを目指しています。本センターは、予防医学研究のイニシアチブ機能を活用して総合的な健康診断を行うつくば予防医学研究センターと連携しています。また、国内外の有力な研究機関との連携を促進するため、PMCは国境を越えた学際的なネットワークづくりにも積極的に取り組んでいます。本センターは、一人ひとりに最適な治療法を改善・決定するプレシジョン・メディスンを実現するための研究インフラの構築を目指しています。さらに、スピンオフしたバイオテック企業である株式会社iLACは、プレシジョン・メディスン、ヒューマノイド型ロボット、COVID-19 WGSの統合に主眼を置き、4IR（第4次産業革命）に貢献しています。
本講演では、オミックス解析システムの慢性疾患への応用展開に関しても言及したいと思います。

略歴
米国コロンビア大学医学部分子腫瘍学研究室 Tenure准教授、理化学研究所主任研究員等を経て、筑波大学グローバル教育院及び大阪医科大学、群馬大学において教鞭を執る傍ら、国内外で幅広い研究活動を推進。2011年～2014年最先端研究開発支援プログラムを共同提案(中心研究者：田中耕一)。2012年に(株)iLACを設立。2013年～(株)島津製作所 シニアフェロー。2017年～筑波大学 特命教授、プレシジョン・メディスン開発研究センター長、現在に至る。

『デジタルxゲノム医療から見た未来の医療』

西村邦裕
株式会社テンクー　代表取締役社長 CEO

  テンクーではゲノム医療における情報解析のためのトータルソリューションソフトウェアChrovisの開発とサービス提供を行っている。テンクーのメンバーの半数以上がエンジニアであり、デジタル技術に長け、プログラムを実装しながら医療に貢献しようとしている。2019年より保険収載されたがん遺伝子パネル検査において、エキスパートパネルが導入され、様々な専門の医師による議論で治療方針が決まる仕組みとなっている。一方、現場では担当医師の負担が重く，働き方改革の観点からも情報技術を用いた支援が欠かせない状態となっている。その中で、私達は医師の負担を軽減できる仕組みを構築し、医師の指示のもと、検出された遺伝子バリアントへの公共DBの知見の付加、遺伝子バリアントに関連する薬剤や臨床試験の情報の付与、それらをまとめたレポーティングなどを行っている(図1)。

図1. Xcooとがんゲノム医療のポジショニング

このような経験の中から未来を考えると、デジタル技術がゲノム医療の現場をサポートする世界が想像できてくる。医師に対して、世界中の知識データベースや医学・生物学・薬学の知見、ガイドラインなどを判断情報として提供し、可視化し、デジタル技術がサポートしていく。患者さんに対しても、医療や検査、薬剤、治験の基本知識から、ご本人・ご家族が判断できるような情報を提供し、可視化し、デジタル技術がサポートしていく。医師も患者さんもコミュニケーションがより円滑になり、お互いに治療方針などを納得の上で決めて行くことができる世界ができるのではないか（図2）と考える。

図2. デジタル技術がゲノム医療の現場をサポートする世界

略歴
2001年 東京大学工学部卒業。 2006年 東京大学大学院工学系研究科修了。 東京大学の研究員・助教を経て、2011年に株式会社テンクーを創業し、代表取締役社長に就任。 大学では、ヒトゲノムデータ解析や可視化などの研究に従事。 専門は、情報の可視化、バイオインフォマティクス、ヒトゲノム解析、バーチャルリアリティ。文部科学省 科学技術・学術政策研究所「科学技術への顕著な貢献2018（ナイスステップな研究者）」に選定。日本メディカルAI学会 最優秀賞(2019)、大学発ベンチャー表彰2019 文部科学大臣賞 受賞。博士(工学)。