JMACが開発に関わる規格案の状況

規格開発に関心のある方はお気軽に事務局までお問い合わせください。
最終更新日:2021年4月6日
ISODocument
Status & Number
内容JMACの関わり方
TC212/WG1(未定)Emerging Technology導入時のガイダンス
ISO 15189認定を受けている臨床検査室に、次世代シーケンサー等の最新技術を導入する際に検討すべき事柄を記載する予定で原案準備中。
プロジェクトリーダー
TC212/WG4ISO/CD 21474-2核酸Multiplex解析法のバリデーション・ベリフィケーションについての要求事項
JCCLS提案の規格案をサポート。臨床検査で急増しているマルチプレックス検査の特にプレアナリシスプロセスにおける留意事項を記載している。Annexには、NGS等に用いることができるゲノム標準の記述を追加している。
支援
TC229/WG5ISO/WD TS 23366蛍光ナノ粒子による免疫化学染色法の要求事項
JMACナノテク部会発の規格案。ISOナノテクノロジー委員会において検討されている、ナノパーティクルを利用した免疫化学染色法において留意すべき事項をまとめた文書。
プロジェクトリーダー
TC276/WG4ISO/PWI 20406
細胞製造マネジメントシステム
日本提案をサポート。治療用細胞製造施設が留意すべき、一定の品質の細胞製造に必要な事項をまとめたマネジメントシステム規格を提案中。Quality by Designの概念を導入し検討を進めている。
支援
TC276/WG5ISO/PWI 24480Database validation
核酸解析法を開発する際に参照する核酸データベースが意図した用途に見合うデータを含んでいることを検証するための具体的な手法を提案中。核酸解析法で使用するプライマーやプローブの配列が意図した用途にふさわしいことを検証するプロセスに使える文書として開発を進めている。
プロジェクトリーダー
TC34/WG24ISO/CD 24583qNMR内標準法による物質の純度測定法
物質の純度測定を国際単位系(SI)へのトレーサビリティを確保したうえで行うことが可能な定量NMR(qNMR)の国際標準化を目指し提案中。qNMRで純度を値付けされた定量用標品が日本薬局方に収載され、世界的にも本技術への注目が高まっている。
支援
TC34/WG**(未定)ISO/PWI 6019機能性成分測定法の一般要求事項
攻めの農業の主要な施策である国産農産物の輸出量増加を目標とした施策のひとつとして、JASの国際認知度上昇のため、JASに適合し土台となる一般要求事項についての国際標準化を提案中。
支援
TC34/SC16ISO/NP 16578マイクロアレイ解析の一般要求事項
2013年にJMAC主導で開発・出版された本文書の改訂案。マイクロアレイの検出限界の指標である「limit of detection for microarray platform (LODP)」の実用的な決定方法のガイドを掲載予定。
プロジェクトリーダー
TC34/SC16/WG9ISO/DIS 22753GMOグループ検査法
遺伝子組換え植物(GMO)の種子をグループに分けグループ毎にバイオマーカー検出試験を行い、その結果を統計学的に処理することでGMO定量を行う手法の標準化。
従来の定量法では過大評価してしまう可能性のあるスタック種(複数の組換え遺伝子を導入された種)についても適正な評価が可能となる。
支援
(未定)(未定)極低濃度核酸測定の際の要求事項
極低濃度(検出に核酸増幅が必要となる濃度)の核酸測定を行う際に留意すべき事項を記載した文書。急速に拡大しつつあるPCR検査の精度管理にも利用できる文書案を検討中。
プロジェクトリーダー
(AISTとの共同)

 

JMACが開発に関わった発行済みの規格

ISODocument
Status & Number
内容発行年
TC34 SC16ISO 16578マイクロアレイ解析の一般要求事項
2013年にJMAC主導で開発・出版された、ISOの中で唯一のマイクロアレイ関連国際規格である。現在、改訂作業中。
2013年
TC34 SC16 WG8ISO 20813食品中の肉種判別を行うための核酸分析法についての一般要求事項
食品偽装防止に関わる検査法に要求される基本的な性能や、妥当性評価方法の基準を記載した国際規格。JMACが、欧州、米国、アジアの連携により、文字通り国際基準として開発をリードした。
2019年
TC212 WG4ISO 21474-1Multiplex解析のための核酸品質
JCCLSと共同開発した、多項目検査方法の国際規格。ISO/TC 212/WG 4での継続的な規格開発活動の結果、多くの国々の参加協力が得られ、シリーズ化されることが決まっている。
2020年
TC276 WG3ISO 20688-1オリゴヌクレオチド合成の品質管理と一般要求事項
JMACオリゴ部会発の合成オリゴDNAの品質に関する国際規格。特に、合成オリゴの分子量の計算式に関する国際的なコンセンサスが得られたことが大きな成果である。
2020年